Covid-19-Antigen-Schnelltest

Der Novel Coronavirus 2019-nCoV-Antigen-Selbsttest von Beijing Hotgen Biotech dienst der qualitativen in-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigenen durch Nasenabstrichproben im vorderen menschlichen Nasenbereich. Er dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen kann aber auch als Bestätigung für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen verwendet werden.

Dieser Test ist als „Selbsttest“ oder „Laientest“ gedacht, der auch durch Laien durchführbar ist. Als solcher ist er durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) als „Test zur Eigenanwendung durch Laien“ zugelassen ist.

Positive Testergebnisse weisen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen hin. Es sollten unverzüglich weitere Maßhahmen (wie Quarantäne sowie Kontaktaufnahme zu einer medizinischen Institution / Arzt) folgen.

Ein negatives Testergebnisse schließt eine SARS-CoV-2-Infektion nicht zu 100% aus. Bei aufgetretenen Symptomen oder im Falle eines Kontaktes mit einer infizierten Person sollte daher weitere Maßnahmen, wie ein PCR-Test, durchgeführt werden und Kontakt zu einem Arzt / medizinischen Anlaufstellen gesucht werden.

Eigenschaften des Novel Coronavirus 2019-nCoV-Antigen-Selbsttest im Überblick:

• Selbsttest für Zuhause, Schulen, Veranstaltungen, öffentliche Verkehrsmittel (Bus, Bahn, Flughafen) etc.
• zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2
• durch das BfArM als „Test zur Eigenanwendung“ (Selbsttest) zugelassen 
• Testergebnisse nach von 15 Minuten
• einzeln verpackte Testkits
• Senstitvität: 95,37%
• Spezifität: 99,13%
• Einfache Testdurchführung

• Wann kann der Selbsttest durchgeführt werden?

Der Test kann jederzeit durchgeführt werden unabhänging davon, ob bereits erste Symptome aufgetreten sind oder nicht. Bitte beachten: Das Testergebnis ist eine Momentaufnahme. Tests sollten daher in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.

• Worauf sollte geachtet werden, um ein möglichst genaues Testergebnis zu erhalten?

Die Tests sollten immer genau nach der beiliegenden Gebrauchsanweisung durchgeführt werden. Der Test sollte sofort nach der Entnahme der Probe durchgeführt werden. Dazu müssen vier Tropfen aus dem Teströhrchen in die vorgesehenen Vertiefung der Testkassette gegeben werden. Zu viele oder zu wenige Tropfen können zu einem falschen oder ungültigen Testergebnis führen.

• Der Teststreifen ist stark verfärbt. Was ist der Grund dafür?

Der Grund für eine deutlich sichtbare Verfärbung des Teststreifens ist, dass eine zu große Tropfenmenge aus dem Probenröhrchen in die Vertiefung der Testkassette gegeben wurde. Der Indikatorstreifen kann nur eine begrenzte Menge an Flüssigkeit aufnehmen. Wenn die Kontrolllinie nicht erscheint oder der Teststreifen stark verfärbt ist, muss der Test mit einer neuen Testkassette entsprechend der Gebrauchsanweisung wiederholt werden.

• Was ist zu tun, wenn der Kontrollstreifen nicht sichtbar ist?

In diesem Fall ist das Testergebnis als ungültig zu betrachten. Der Test muss mit einem neuen Testkit entsprechend der Gebrauchsanweisung wiederholt werden.

• Was ist bei einem positiven Testergebnis zu tun?

Wenn sowohl im Kontrollbereich (C) als auch im Testbereich (T) eine waagerechte farbige Linie sichtbar ist, ist das Ergebnis positiv. Es sollte unverzüglich ein Arzt/ Krankenhaus/ Gesundheitsbehörde kontaktiert und die weiteren Schritte besprochen werden.

• Was ist bei einem negativen Testergebnis zu tun?

Wenn im Kontrollbereich (C) nur eine horizontale farbige Linie zu sehen ist, kann dies bedeuten, dass kein Infektion vorliegt oder die Viruslast zu gering ist, um vom Test erkannt zu werden. Wenn jedoch Symptome wie Kopfschmerzen, Husten, Fieber oder Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns aufgetreten sind, sollte unverzüglich ein Arzt/ Krankenhaus/ Gesundheitsbehörde kontaktiert und die weiteren Schritte besprochen werden.

• Informationsblatt zum Novel-Coronavirus 2019-nCoV-Antigen-Selbsttest von Beijing Hotgen Biotech

• Gebrauchsanweisung Novel-Coronavirus 2019-nCoV-Antigen-Selbsttest von Beijing Hotgen Biotech

Der Joinstar COVID-19 Spucktest dient dem qualitativen Nachweis von Covid-19-Viren in Speichelproben aus dem hinteren Oropharynx, Sputum- und Stuhlproben. Er unterstützt die Diagnose einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus.

Der Test liefert ein erstes Screening-Testergebnis. Zur endgültigen Bestätigung einer SARS-CoV2-Infektion sollten ergänzend weitere, spezifischere diagnostischen Methoden verwendet werden. Die Testdurchführung darf aktuell nur von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

Eigenschaften des COVID-19-Antige-Spucktest von Joinstar Biomedical im Überblick:

• Test mittels oropharyngealem Speichel, Sputum oder Stuhl
• zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2
• offiziell gelistet beim BfArM
• Nachweisgrenze: 0,5ng/mL SARS-COV-2-Spike-Glykoprotein
• Empfindlich gegenüber verschiedenen Corona-Mutationen
• Keine Kreuzreaktivität
• Testergebnisse nach 15 Minuten
• Einfache Handhabung: Pufferlösung bereits in Probenentnahmeröhrchen enthalten
• Lagerungstemperatur: 2 – 30°C
• Haltbarkeit: 12 Monate ab Produktionsdatum
• Testdurchführung nur durch medizinisches Fachpersonal

Das neuartige Coronavirus dringt durch die spezifische Bindung seines Spike-Glykoproteins (Bindungsprotein) an den ACE2-Rezeptor, der sich auf der menschlichen Zellmembran befindet, in menschliche Zellen ein. In diesem Test wurde der ACE2-Rezeptor durch Antikörper ersetzt, um einen neuartigen Bindungsproteinrezeptor-Chromatographietest für den schnellen Nachweis des neuartigen Coronavirus zu entwickeln.

In der klinischen Praxis kann der Test zum raschen Nachweis von SARS-CoV -2 und all seinen Mutationen in Speichelproben aus dem hinteren Oropharyngealbereich, Sputum- und Stuhlproben verwendet werden.

Es wurde festgestellt, dass das SARS-CoV -2- Virus durch Mutationen in S1-Proteinen (wie z.B. D614G), die eine stärkere Bindung zu ACE2-Rezeptoren aufweisen, noch ansteckendere Mutationen entwickelt hat. Angesichts des Testprinzips, das auf der Bindung von ACE-2-Rezeptoren basiert, sollte der Test in der Lage sein, auch solche Mutationen nachzuweisen.

Das Testkit enthält eine Nitrozellulosemembran (NC), die in der Testlinienregion (T) eine Beschichtung aus Kaninchen-Anti -S1-Proteinen des Coronavirus und in der Kontrollregion (C) eine Beschichtung aus polyklonalen Ziegen-Anti -Kaninchen-IgG -Antikörpern hat. Das latexmarkierte ACE2-Protein und das latexmarkierte Kaninchen-IgG sind in das Reagenzpad eingebettet.

Zur Durchführung des Tests werden drei Tropfen der Probe in die Probenvertiefung gegeben und die Probe fließt durch Kapillarwirkung nach oben.

Nach einer 15-minütigen Inkubationszeit, wird das latexmarkierte ACE2-Protein durch das S1-Protein des Virus gebunden und dann durch Anti-S1-Protein-Antikörper auf der Testlinienregion eingefangen, wenn die Probe das Virus enthält. Wenn die Probe das Virus nicht enthält, dann wird das latexmarkierte ACE2-Protein nicht von den auf der T-Linienregion beschichteten Anti-S1-Protein-Antikörpern eingefangen, so dass keine T-Linie erscheint.

Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, reagiert das Latex-markierte Kaninchen-IgG mit den polyklonalen Ziegen-Anti -Kaninchen-IgG -Antikörern auf der Kontrollregion (C) und es erscheint eine farbige Linie im Kontrollbereich.

Sobald der Test abgeschlossen ist, steht die Menge des and die T- Linie gebundenen Latex-ACE2-Proteins in direkter Relation zur Konzentration des neuartigen Coronavirus in der Probe, während die Menge des an die Kontrollregion gebundenen Latex nicht mit der Konzentration des Coronavirus in der Probe in Beziehung steht.

Das COVID-19 Antigen-Schnelltest CLONGENE®  ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasopharynxabstrichen und Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht.

Die Ergebnisse werden verwendet, um das SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigen zu identifizieren. Antigen ist im Allgemeinen in Nasopharyngealabstrichen und Oropharyngealabstrichen während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. 

Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Relevanz für die Anamnese des Patienten und andere diagnostische Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.

Positive Ergebnisse schließen die Möglichkeit einer bakteriellen Infektion oder einer Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.

Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten auf der Grundlage der jüngsten Expositionshistorie, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten in Übereinstimmung mit COVID-19 berücksichtigt und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für das Patientenmanagement bestätigt werden.

Das COVID-19-Antigen-Schnellnachweiskit ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal vorgesehen, das speziell in das In-vitro-Diagnoseverfahren eingewiesen und geschult wurde.

Der COVID-19 Antigen Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technologie basiert.

Der monoklonale SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht.

Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit dem SARS-CoV-2-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wodurch ein Antigen-Antikörper-markierter Komplex entsteht.

Dieser Komplex wandert über Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antikörper eingefangen wird. Eine farbige Testlinie (T) wäre im Ergebnisfenster sichtbar, wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind.

Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Die Kontrolllinie (C) wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer angezeigt werden, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß ausgeführt wird.

Informationsblatt & Packungsbeilage zum COVID-19-Antigen-Schnelltest CLONGENE® von LUNGENE

Beim CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test handelt es sich um einen immunochromatographischen In-vitro-Test auf den qualitativen Nachweis des Nukleocapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in mit Wattestäbchen direkt entnommenen Nasopharynx-(NP-)Abstrichproben von Personen, bei denen nach Ansicht ihres behandelnden Arztes ein Verdacht auf COVID-19-Infektion besteht.

Die Zweckbestimmung ist die Unterstützung bei der Schnelldiagnostik von SARS-CoV-2-Infektionen.

Der CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.

Beim CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test handelt es sich um einen immunochromatographischen Membran-Assay, der hochempfindliche monoklonale Antikörper zum Nachweis von Nukleocapsidprotein von SARS-CoV-2 in mit Wattestäbchen durchgeführten direkten Nasopharynx-Abstrichen verwendet.

Der Teststreifen besteht aus den folgenden Teilen: Probenfeld, Reagenzfeld, Reaktionsmembran und saugfähige Unterlage.

Das Reagenzfeld enthält das kolloidale Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das Nukleocapsidprotein von SARS-CoV-2 konjugiert ist.

Die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper für das Nukleocapsidprotein von SARS-CoV-2. Der gesamte Streifen ist in einer Kunststoffvorrichtung befestigt.

Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, werden die im Reagenzfeld getrockneten Konjugate aufgelöst und wandern mit der Probe mit.

Ist das SARS-CoV-2-Nukleocapsidantigen in der Probe vorhanden, wird ein Komplex zwischen dem Anti-SARS-2-Konjugat gebildet, und das Virus wird von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-2-Antikörpern erfasst, mit denen der Testlinienbereich (T) beschichtet ist.

Nichtvorhandensein der Testlinie (T) weist auf ein negatives Ergebnis hin.

Als Verfahrenskontrolle wird immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C) angezeigt, welche angibt, dass ein ausreichendes Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Dochtwirkung der Membran stattgefunden hat.

Informationsblatt zum Clinitest® Rapid COVID-19-Antigen-Test

Packungsbeilage Clinitest® Rapid COVID-19-Antigen-Test